Valtrex 500mg c/ 10 comprimidos

VALTREX

(Glaxo Wellcome S.A.)

Composição

Cada comprimido de Valtrex 500 mg contém: cloridrato de valaciclovir 556 mg (equivalente a 500 mg de valaciclovir); excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Indicações

Tratamento de infecções pelo vírus herpes zoster (shingles). Valtrex reduz a duração e a proporção de pacientes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e pós-herpética, acelerando assim a redução da dor.

Contra indicações

É contra indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a quaisquer de seus componentes.

Precauções

Gerais: devido a possibilidade de que vírus menos sensíveis podem ser selecionados em pacientes que estão recebendo aciclovir, todos os pacientes devem ser avisados para tomar cuidado especial para evitar a transmissão potencial do vírus se lesões ativas estão presentes, enquanto estão em terapia. Deve-se tomar cuidado quando da administração de aciclovir a pacientes que estejam recebendo agentes potencialmente nefrotóxicos, uma vez que este pode aumentar o risco de disfunção renal. Mutagenicidade: os resultados obtidos de uma vasta gama de testes mutagênicos "in vitro" e "in vivo" indicaram ser pouco provável que o valaciclovir apresente riscos genéticos para o homem. Rupturas cromossômicas foram observadas "in vitro" após breve exposição a altas concentrações. Alguns medicamentos que são comercializados atualmente possuem rupturas cromossômicas e o significado deste fato é desconhecido. Um estudo clínico placebo-controlado usando 800 mg de aciclovir por dia por um ano em humanos não mostrou qualquer anormalidade na estrutura ou número de cromossomos. Carcinogenicidade: valaciclovir não demonstrou ser carcinogênico em bioensaios efetuados em camundongos e ratos. Teratogenicidade: valaciclovir não demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos. A administração subcutânea de aciclovir em testes internacionalmente aceitos não produziu efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos. Em estudos adicionais efetuados em ratos, observaram-se anomalias fetais a doses subcutâneas que produziram níveis plasmáticos de 100 g/ml e toxicidade materna. Fertilidade: valaciclovir não afetou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas que receberam doses por via oral. É conhecido que a administração oral de aciclovir não afetou o número, a morfologia e a morbidade de espermatozóides humanos. Gravidez: não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valtrex na gravidez. Valtrex deve ser usado na gravidez nas doses recomendadas apenas se os benefícios potenciais para a mãe ultrapassarem os riscos potenciais para o feto. Em estudos prospectivos, quando comparados com a incidência na população em geral, não se verificou aumento da incidência de defeitos de nascenca em aproximadamente 300 mulheres expostas ao aciclovir sistêmico (a maioria com doses entre 800-1000 mg por dia) durante o primeiro trimestre da gravidez. Os defeitos relatados não demonstram características especiais ou padrão que sugira uma etiologia comum. A área sob a curva diária (AUC) da concentração plasmática x tempo de aciclovir após uma dose diária de 3 g de Valtrex seria aproximadamente 4-5 vezes superior a que seria de esperar com aciclovir 800-1000 mg por dia. Lactação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de valaciclovir no leite materno. Recomenda-se cuidado na administração de Valtrex a mulheres que estejam amamentando. O aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variam de 0,6 a 4,1 vezes as concentrações plasmáticas correspondentes de aciclovir. Estas concentrações exporiam potencialmente os lactentes amamentados a doses de aciclovir até 0,3 mg/kg/dia. No entanto, o aciclovir é utilizado para o tratamento do herpes simplex neonatal em doses intravenosas de 30 mg/kg/dia. Insuficiência renal: as doses de Valtrex devem ser ajustadas em pacientes com insuficiência renal significativa (vide posologia). Interações medicamentosas: não foram identificadas quaisquer interações clinicamente significativas. A cimetidina e a probenecida aumentam a área sob a curva da concentração plasmática x tempo do aciclovir reduzindo seu "clearance" renal, no entanto, não é necessário ajuste de dosagem devido ao amplo índice terapêutico do aciclovir. Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente afetar as concentrações plasmáticas do aciclovir.

Reações adversas

Valaciclovir foi bem tolerado quando utilizado no tratamento do herpes-zoster em ensaios clínicos. As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaléias leves e náuseas, tendo sido relatadas com incidência similar em pacientes recebendo valaciclovir, aciclovir e placebo. As reações adversas em pacientes recebendo aciclovir são raras. Destas reações, as mais freqüentemente relatadas tem sido mal-estar, náusea, cefaléia, vômito, diarréia e constipação, e, em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes, reações neurológicas reversíveis (por exemplo, confusão e tonturas).

Posologia e modo de usar

Adultos: para o tratamento do herpes-zoster, deve administrar-se 1000 mg de Valtrex três vezes ao dia durante 7 dias. Dosagem na criança: no momento, não existem dados disponíveis. Idosos: não é necessária modificação da dosagem, exceto em casos de insuficiência renal significativa (vide doses na insuficiência renal). Deve-se manter hidratação adequada de pacientes idosos recebendo Valtrex. Doses na insuficiência renal: a dose de Valtrex deve ser modificada de acordo com o esquema abaixo em pacientes com insuficiência renal significativa: "clearance" de creatinina 15-30 ml/min: 1000 mg duas vezes por dia. "Clearance" de creatinina < 15 ml/min: 1000 mg uma vez por dia. Pacientes em hemodiálise devem receber Valtrex de acordo com a dose recomendada para pacientes com "clearance" da creatinina menor que 15 ml/min, ou seja, 1000 mg de Valtrex uma vez ao dia. A dose deve ser administrada após a realização da hemodiálise. Doses na insuficiência hepática: não é necessária modificação de doses em pacientes com cirrose leve ou moderada (onde a função sintética hepática e mantida). Dados farmacocinéticos em pacientes com cirrose avançada, (impedimento da função sintética hepática e evidência de derivação portal sistêmica) não indicam necessidade de ajuste de dosagem, no entanto, a experiência clínica é limitada. - Superdosagem: sintomas e sinais: até o momento não existem dados relativos a superdosagem com Valtrex. Pacientes que participaram de ensaios clínicos receberam doses de até 2000 mg quatro vezes ao dia, durante períodos extensos (> 12 meses, para outras indicações que não o herpes zoster. Tais doses foram bem toleradas.

Apresentação

Embalagens com 42 comprimidos.